国家启动人工晶体类及运动医学类医用耗材集采工作

9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，标志着第四批国家组织医用耗材集中带量采购工作正式启动，本次集采聚焦人工晶体类及运动医学类两类医用耗材。

采购产品

本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。

运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品）。

医疗机构范围

联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。

意向采购量

联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

拟中选规则

各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

1.A、B竞价单元拟中选规则

1.1规则一：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表。

A竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围等条件下（具体另行公告），获得拟中选资格；B竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围（具体另行公告），且申报价格不高于A竞价单元最高中选价格等条件下，获得拟中选资格。

1.2规则二：针对未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。

2.有效申报企业不超过2家、竞争不充分的竞价单元，企业可通过“规则二”获得拟中选资格，也可通过参照同品种其他类别的降价幅度获得拟中选资格，并通过降幅与带量比例挂钩的方式引导企业降价。

分量规则

坚持临床需求导向、医疗机构自主选择的原则，按照量价挂钩要求，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。未分配的及非中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

采购周期

本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

竞价及限价挂网

球面人工晶体参考非球面人工晶体中选价格挂网。

地方通过竞价、限价挂网等方式规范横穿固定钉、过线器、关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨、骨形成蛋白等相关产品的挂网价格。